全力攻堅(jiān)醫(yī)療器械、化學(xué)試劑等關(guān)鍵核心技術(shù)！

5月28日，在中國(guó)科學(xué)院第二十次院士大會(huì)、中國(guó)工程院第十五次院士大會(huì)和中國(guó)科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)第十次全國(guó)代表大會(huì)上，習(xí)近平總書(shū)記發(fā)表重要講話強(qiáng)調(diào)，科技攻關(guān)要堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，奔著最緊急、最緊迫的問(wèn)題去，從國(guó)家急迫需要和長(zhǎng)遠(yuǎn)需求出發(fā)。

要在石油天然氣、基礎(chǔ)原材料、高端芯片、工業(yè)軟件、農(nóng)作物種子、科學(xué)試驗(yàn)用儀器設(shè)備、化學(xué)制劑等方面關(guān)鍵核心技術(shù)上全力攻堅(jiān)，加快突破一批藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用設(shè)備、疫苗等領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)。要在事關(guān)發(fā)展全局和國(guó)家安全的基礎(chǔ)核心領(lǐng)域，瞄準(zhǔn)人工智能、量子信息、集成電路、先進(jìn)制造、生命健康、腦科學(xué)、生物育種、空天科技、深地深海等前沿領(lǐng)域，前瞻部署一批戰(zhàn)略性、儲(chǔ)備性技術(shù)研發(fā)項(xiàng)目，瞄準(zhǔn)未來(lái)科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制高點(diǎn)。要優(yōu)化財(cái)政科技投入，重點(diǎn)投向戰(zhàn)略性、關(guān)鍵性領(lǐng)域。

無(wú)獨(dú)有偶，為推動(dòng)高端醫(yī)療檢驗(yàn)裝備的自主可控，提高國(guó)產(chǎn)檢驗(yàn)裝備的臨床應(yīng)用和發(fā)展，5月29日，“2021年高端醫(yī)療檢驗(yàn)裝備自主可控發(fā)展論壇”在長(zhǎng)春召開(kāi)。行業(yè)專家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)多方共同探討國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療裝備自主可控發(fā)展戰(zhàn)略，共建自主可控醫(yī)療健康體系。

可以說(shuō)，建設(shè)科技強(qiáng)國(guó)、質(zhì)量強(qiáng)國(guó)，從上到下，都在努力!

1、疫情倒逼，解決“卡脖子”困境

隨著人民對(duì)健康生活要求的不斷提升，對(duì)生物醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域科技發(fā)展的需求日益凸顯。我國(guó)也一直在大力支持化學(xué)制劑、醫(yī)械產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新。但由于技術(shù)壁壘、研發(fā)限制以及頂層設(shè)計(jì)等因素影響，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)目前仍處于攻堅(jiān)轉(zhuǎn)型階段，面臨“卡脖子”困境。

疫情重創(chuàng)了全球經(jīng)濟(jì)，但也倒逼了諸如快速檢測(cè)、醫(yī)學(xué)影像和疫苗藥物等技術(shù)的跨越進(jìn)步。2020年新冠疫情帶來(lái)的診斷檢測(cè)需求，更加助推了IVD行業(yè)的增長(zhǎng)。

在這里特別值得一說(shuō)的是新冠疫情期間，在全球供應(yīng)鏈極其不穩(wěn)定的情況下，中國(guó)IVD全產(chǎn)業(yè)鏈迎來(lái)了極大地突破。在原料端，菲鵬、諾唯贊、翌圣、百普賽斯、博岳、瀚海新酶等企業(yè)快速創(chuàng)新，提供了研發(fā)試劑所需的抗原、抗體、分子酶等關(guān)鍵原料；圣湘、萬(wàn)孚、卡尤迪、優(yōu)思達(dá)等企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新突破，開(kāi)發(fā)出小型化的分子POCT設(shè)備，更方便快捷的投入到疫情防控中；金域醫(yī)學(xué)、達(dá)安診斷、凱普檢驗(yàn)等醫(yī)學(xué)檢測(cè)實(shí)現(xiàn)了大規(guī)模檢測(cè)服務(wù)，華大基因創(chuàng)造出火眼實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)場(chǎng)所，都有無(wú)數(shù)的創(chuàng)新和技術(shù)難題被突破。近期邁瑞巨資收購(gòu)IVD原料核心企業(yè)，都是希望能夠在核心技術(shù)上實(shí)現(xiàn)跨越。

2、100項(xiàng)創(chuàng)新器械獲批上市，進(jìn)口產(chǎn)品僅4個(gè)

為鼓勵(lì)和扶持突破創(chuàng)新，2014年2月食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，首次為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2020年底，已有超過(guò)300項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入了國(guó)家級(jí)創(chuàng)新器械審批程序。截至今年1月13日12時(shí)，已有100個(gè)創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。

這100個(gè)產(chǎn)品中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品96個(gè)，涉及14個(gè)省、自治區(qū)和直轄市78家醫(yī)療器械企業(yè)，占全部產(chǎn)品的96%；進(jìn)口產(chǎn)品4個(gè)，涉及兩個(gè)國(guó)家4個(gè)企業(yè)。

從產(chǎn)品特性看，有源器械43個(gè)，無(wú)源器械37個(gè)，體外診斷試劑和設(shè)備20個(gè)。

3、進(jìn)口替代加速推進(jìn)，進(jìn)口注冊(cè)數(shù)大幅縮減

總的來(lái)說(shuō)，在政策保駕護(hù)航之下，近年來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新能力逐步提升，進(jìn)口替代卓有成效。

據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)，2020年進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及注冊(cè)數(shù)量出現(xiàn)大幅縮減。

2020年度全國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械Ⅱ類、Ⅲ類產(chǎn)品首次注冊(cè)共計(jì)493件，同比減少161件，降幅24.6%；Ⅰ類產(chǎn)品備案共計(jì)713件，同比減少702件，降幅49.6%；延續(xù)注冊(cè)47件，同比減少914件，降幅95.1%。進(jìn)口產(chǎn)品過(guò)期及注銷數(shù)量大幅提升，過(guò)期及注銷共計(jì)3110件，同比增加2169件，增幅230.5%。備案及注冊(cè)代理人數(shù)量減少，進(jìn)口產(chǎn)品代理人共計(jì)2421家，較2019年（2519家）減少4%。2020年底，全國(guó)進(jìn)口產(chǎn)品Ⅰ類9694件，Ⅱ類9053件，Ⅲ類7966件。

4、高端醫(yī)療設(shè)備核心技術(shù)不斷突破，實(shí)現(xiàn)全鏈自主可控

長(zhǎng)期以來(lái)，高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)超過(guò)80%的份額由跨國(guó)公司壟斷。盡管國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)已進(jìn)入高速發(fā)展期，但關(guān)鍵基礎(chǔ)材料、核心基礎(chǔ)零部件仍是高端醫(yī)療器械進(jìn)一步發(fā)展的痛點(diǎn)。

“十四五規(guī)劃”提到要突破腔鏡手術(shù)機(jī)器人、體外膜肺氧合機(jī)等核心技術(shù)，研制高端影像、放射治療等大型醫(yī)療設(shè)備及關(guān)鍵零部件。

5月29日，“2021年高端醫(yī)療檢驗(yàn)裝備自主可控發(fā)展論壇”在長(zhǎng)春召開(kāi)。行業(yè)專家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)多方共同探討國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療裝備自主可控發(fā)展戰(zhàn)略，共建自主可控醫(yī)療健康體系。

廣東省衛(wèi)健委也在年初發(fā)布了關(guān)于《2021年省級(jí)衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單的公示》，公示顯示可采購(gòu)進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備數(shù)量從132種降低到46種，意味著國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)醫(yī)院再次擴(kuò)大范圍，國(guó)產(chǎn)設(shè)備進(jìn)口替代加速推進(jìn)。