隨著我國《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）的實施，藥物警戒工作逐步受到藥企的重視，由此催生了藥物警戒外包業(yè)務的興起。由于當前我國藥物警戒外包（PV Outsourcing Service，PVO）服務行業(yè)尚處于起步階段，眾多規(guī)則標準尚未形成，無論是委托方還是受托方（以下稱為服務商），都有眾多痛點。隨著藥物警戒制度的不斷普及和深化，醫(yī)藥行業(yè)各方對藥物警戒的理解逐漸深入，藥物警戒外包服務逐步走向標準化。

　　外包市場增長明顯

　　因人力資源緊張或者人員能力等原因，部分臨床試驗申辦者和上市許可持有人將藥物警戒工作的某些活動外包至第三方即服務商，藥物警戒外包服務應運而生。

　　在藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)不斷完善的背景下，越來越多第三方公司專職從事藥物警戒服務，成為藥物警戒領域的新生力量；同時，一些原本僅關(guān)注臨床運營的CRO公司也不斷擴大原有的藥物警戒團隊和業(yè)務范圍。

　　根據(jù)美國商業(yè)資訊發(fā)布的2021—2028年全球藥物警戒（內(nèi)部/合同外包）市場規(guī)模份額、趨勢分析報告，預計2028年全球藥物警戒外包市場規(guī)模將達到149.5億美元，在2021—2028年期間以11.5%的年復合增長率增長。在中國，受醫(yī)藥政策和藥物研發(fā)需求雙驅(qū)動，藥物警戒行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長，外包服務市場也將出現(xiàn)增長拐點。根據(jù)頭豹研究院的報告，國內(nèi)藥物警戒行業(yè)市場規(guī)模從2019年起實現(xiàn)迅速擴容，預計2019—2023年，藥物警戒行業(yè)市場規(guī)模將從1.7億元增長至10.6億元，年復合增長率達44.2%；藥物警戒外包服務的滲透率將在2022年實現(xiàn)全面提升，2021—2024年市場規(guī)模復合增長率將達到37.5%。

　　PVO服務可分為兩大類：基于業(yè)務流程的外包（Business Process Outsourcing，BPO），以及藥物警戒體系外包（PV System Out sourcing，PVSO）。

　　BPO服務是當前PVO服務的主流方式，即按照客戶的要求，開展藥物警戒數(shù)據(jù)的采集、處理、遞交、報告撰寫等工作。此類外包工作往往與人力相關(guān)，側(cè)重流程執(zhí)行。實踐中，由于藥企更熟悉CRO服務，因此BPO服務也會被納入到CRO服務中。

　　臨床試驗過程中的藥物警戒活動，最主要的外包事項是數(shù)據(jù)/信息處理。常見的服務事項有臨床試驗的安全性信息收集與錄入、醫(yī)學評審、遞交等。在藥品上市后的藥物警戒活動中，持有人選擇外包服務的內(nèi)容包括呼叫中心、文獻檢索、上市后報告處理和PSUR（定期安全性更新報告）撰寫等，以此滿足藥物警戒最基礎工作要求。

　　藥物警戒工作的核心和要點是建立藥物警戒體系并保持體系的合規(guī)性。由于當前大多數(shù)國內(nèi)藥企的藥物警戒工作還處于起步階段，藥企建立藥物警戒體系或藥物警戒審計，也會考慮外包，即藥物警戒體系外包（PVSO）。PVSO服務商需要提供咨詢及審計工作，幫助企業(yè)建立和提升藥物警戒體系，以符合GVP要求，因此需要相對更資深的專業(yè)人士執(zhí)行。目前行業(yè)內(nèi)的PVSO服務商較少。隨著監(jiān)管部門的藥物警戒檢查越來越多，藥企會更加重視此項工作，預計PVSO服務商也會逐漸增多。

　　對于藥企來說，藥企需要明確自己外包的工作是執(zhí)行的藥物警戒具體工作，還是側(cè)重體系的建立與完善。PVO服務商也需要明白自身的定位，明確提供何種形式的外包（BPO/CRO，PVSO或兩者兼而有之）。

　　從起步到專業(yè)

　　目前多數(shù)PVO服務商還沒有達到專業(yè)服務公司的標準，客戶滿意度普遍不高。具體表現(xiàn)為服務商與客戶之間存在著巨大的信息不透明和標準不統(tǒng)一。

　　藥物警戒工作存在著大量瑣碎的細節(jié)：處理了多少報告，遞交報告的及時率如何，是否存在信息漏報，培訓力度如何，SOP是否及時更新等。對相關(guān)問題的溝通將使委托方和服務商雙方工作量增加，從而增加服務商的成本。據(jù)統(tǒng)計，服務商有20%以上的工作量是在統(tǒng)計、匯報上述工作成果。即便如此，也難以實現(xiàn)雙方對于交付物以及執(zhí)行過程完全一致的理解，這就進而可能導致服務商的努力不被認可，無法得到委托方的有效反饋，工作質(zhì)量難以真正提升。

　　與此同時，藥物警戒領域存在巨大的人力資源缺口：大多數(shù)藥物警戒人員仍然從事著較為基礎和重復的專業(yè)工作，優(yōu)秀及資深的藥物警戒人才緊缺。幾乎所有的服務商都面臨著人員流動率高這一挑戰(zhàn)，初級員工達到一定程度就會選擇跳槽，只有少部分人有機會晉升到管理崗位或其他高級職位。

　　總而言之，在PVO行業(yè)從起步階段向?qū)I(yè)服務發(fā)展的過程中，委托方應通過完善外包合同、建立信息溝通機制和加強審計與管理工作等措施，加強對外包的風險管控。對于承擔了BPO或PVSO工作的服務商，應選擇其他服務商對其開展審計，避免出現(xiàn)“既當運動員又當裁判員”的情形。

　　未來方向是自動化數(shù)字化

　　PVO服務商如何實現(xiàn)專業(yè)化發(fā)展？有多少工作是可以實現(xiàn)標準化？如何實現(xiàn)執(zhí)行過程與結(jié)果的透明，建立并持續(xù)加深合作雙方的信任？

　　筆者認為，數(shù)字化可以解決這些問題。數(shù)字化/數(shù)字經(jīng)濟已成為當前經(jīng)濟發(fā)展中最熱門、最重要的話題。數(shù)字化轉(zhuǎn)型的本質(zhì)是用技術(shù)解決實際問題。藥物警戒需要解決的問題是安全性問題的發(fā)現(xiàn)、評價、理解，以及最終預防、控制安全性問題的再次發(fā)生，實現(xiàn)對藥物安全的警戒。無論是從數(shù)據(jù)采集與處理開始發(fā)現(xiàn)問題，還是最終的預防、控制，都需要不斷提高效率，用數(shù)字化的方法改造當前的做法，可以實現(xiàn)高效的藥物警戒工作。

　　數(shù)字化轉(zhuǎn)型成功的關(guān)鍵在于從業(yè)者既要理解業(yè)務，也要理解技術(shù)，實現(xiàn)業(yè)務與技術(shù)的融合，從而做到用技術(shù)解決業(yè)務問題。業(yè)務與技術(shù)的融合是數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中最有挑戰(zhàn)的地方，這也是各PVO企業(yè)都在尋找的方法。領先的藥物警戒從業(yè)者需要設想未來在數(shù)字化都實現(xiàn)的情況下，藥物警戒會是什么樣的情形，與信息技術(shù)專家一起，分步驟地實現(xiàn)用機器替代人工，用數(shù)字決策替代人工決策（智能化）。

　　可以預見，未來藥物警戒外包服務將會引入眾多的自動化、數(shù)字化工具，實現(xiàn)服務過程透明化、產(chǎn)出結(jié)果標準化，交付的質(zhì)量與價值也將越來越高。