5月25日晚間，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司的碘克沙醇注射液簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）獲得美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)。

　　數(shù)據(jù)顯示，2021年，碘克沙醇相關(guān)劑型全球銷售額約為8.73億美元。此前，國(guó)外尚無(wú)碘克沙醇仿制藥產(chǎn)品獲批上市。這意味著，根據(jù)美國(guó)競(jìng)爭(zhēng)性仿制藥療法法案，恒瑞醫(yī)藥的碘克沙醇作為首仿，將獲得180天市場(chǎng)獨(dú)占期。

　　值得注意的是，由于GE醫(yī)療上海工廠受疫情影響，當(dāng)前在美國(guó)市場(chǎng)上的造影劑已出現(xiàn)明顯缺貨，F(xiàn)DA在此時(shí)批準(zhǔn)恒瑞的造影劑產(chǎn)品，或也存在及時(shí)緩解市場(chǎng)供應(yīng)壓力的考慮。恒瑞醫(yī)藥5月26日回復(fù)界面新聞稱，公司已經(jīng)在積極推動(dòng)該藥品的上市銷售。

　　碘克沙醇注射液是一款X-線對(duì)比劑（造影劑），1996年和2001年分別在美國(guó)和中國(guó)上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端碘克沙醇注射液銷售額超過(guò)35億元，其中恒瑞醫(yī)藥占據(jù)約50%的市場(chǎng)份額。

　　不過(guò)，在2021年6月的國(guó)家第五批藥品帶量采購(gòu)中，作為恒瑞大品種的碘克沙醇報(bào)價(jià)6057元/瓶，意外丟標(biāo)，一時(shí)間引發(fā)市場(chǎng)震動(dòng)。

　　彼時(shí)，公司同時(shí)丟標(biāo)的還有格隆溴銨。這兩個(gè)產(chǎn)品2020年和2021年第一季度合計(jì)銷售額分比為18.73億元、4.91億元，分別占當(dāng)期營(yíng)收的6.75%、7.09%。對(duì)此，恒瑞醫(yī)藥稱，這兩個(gè)產(chǎn)品未中標(biāo)會(huì)在一定程度上影響產(chǎn)品銷售，但不會(huì)對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生重大影響。不過(guò)，2021年年報(bào)顯示，恒瑞醫(yī)藥造影劑版塊營(yíng)收為32.70億元，同比下降9.93%，回落到2019年的水平。

　　而隨后，恒瑞醫(yī)藥股價(jià)開(kāi)始步入一段下行期，2021年上半年，雖然公司創(chuàng)新藥銷售收入同比增長(zhǎng)43.80%，但受國(guó)家和地方帶量采購(gòu)的影響，傳統(tǒng)仿制藥銷售下滑。

　　不過(guò)，面對(duì)轉(zhuǎn)型陣痛期，恒瑞醫(yī)藥開(kāi)始大力推動(dòng)其“科技創(chuàng)新”和“國(guó)際化”戰(zhàn)略。

　　2018年至2021年，公司研發(fā)投入分別為26.70億元、38.96億元、49.89億元和59.43億元，分別占當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入的15.33%、16.73%、17.99%和22.94%。其中，2021年海外研發(fā)投入為12.36億元，占總體研發(fā)投入的19.93%。

　　不過(guò)，相比于百濟(jì)神州、君實(shí)生物等創(chuàng)新藥企，此前，恒瑞醫(yī)藥國(guó)際化的腳步被認(rèn)為稍顯遲緩。2018年至2021年，公司國(guó)外營(yíng)業(yè)收入分別為6.51億元、6.32億元、7.58億元和6.17億元，在總營(yíng)收中的占比均為2%左右，毛利率由2018年的75.07%降至2021年的55.72%，遠(yuǎn)低于國(guó)內(nèi)87%左右的毛利率水平。而與前述創(chuàng)新藥企在開(kāi)拓海外市場(chǎng)時(shí)，多尋求與跨國(guó)大藥企合作不同，恒瑞醫(yī)藥這兩年更傾向于“親力親為”。

　　截至目前，恒瑞醫(yī)藥已在美國(guó)和歐洲建立完整臨床研發(fā)隊(duì)伍，全面啟動(dòng)全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)工作模式，海外研發(fā)團(tuán)隊(duì)已達(dá)到170余人。

　　2021年，恒瑞醫(yī)藥還接連引進(jìn)多位外籍高管，聘任Scott Filosi先生擔(dān)任恒瑞醫(yī)藥美國(guó)/歐洲首席執(zhí)行官，聘任醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜襃osephE.Eid博士擔(dān)任恒瑞美國(guó)/歐洲首席醫(yī)學(xué)官，聘任Mike Lee博士、Kiyoshi Hashigami博士分別擔(dān)任恒瑞澳洲、恒瑞日本臨床研發(fā)副總經(jīng)理。

　　今年5月18日，恒瑞醫(yī)藥在海外成立全資子公司Luzsana Biotechnology。據(jù)美國(guó)醫(yī)藥媒體Endpoints News的報(bào)道，Luzsana首席執(zhí)行官Scott Filosi表示，成立Luzsana是為了將恒瑞醫(yī)藥的藥物更多地投入國(guó)際市場(chǎng)。隨著公司的啟動(dòng)，Luzsana將在腫瘤、腫瘤支持護(hù)理和代謝領(lǐng)域開(kāi)發(fā)11個(gè)臨床項(xiàng)目。

　　針對(duì)這一選擇，恒瑞醫(yī)藥回復(fù)界面新聞稱，組建本地化研發(fā)團(tuán)隊(duì)，有利于加強(qiáng)與在地監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)療和科研機(jī)構(gòu)、專家學(xué)者等的溝通合作，提高研發(fā)效率、推進(jìn)臨床研究進(jìn)度。目前，公司共開(kāi)展近20項(xiàng)國(guó)際臨床試驗(yàn)，其中國(guó)際多中心Ⅲ期項(xiàng)目7項(xiàng)，并有10余項(xiàng)研究處于準(zhǔn)備階段。

　　今年5月12日，恒瑞醫(yī)藥PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗與阿帕替尼聯(lián)用的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。，這是恒瑞醫(yī)藥目前出海進(jìn)度最快的項(xiàng)目，公司也計(jì)劃近期向FDA遞交新藥上市的溝通交流申請(qǐng)。