筆者24日從天津天藥藥業(yè)股份有限公司獲悉，該企業(yè)生產(chǎn)的氟輕松原料藥獲CEP證書（歐洲藥典適用性認證證書），這是中國企業(yè)生產(chǎn)的該原料藥首次獲得CEP證書。

　　據(jù)了解，CEP認證是歐洲市場的準入證書。CEP認證不僅被所有歐盟成員國所承認，同時被承認歐洲藥典地位的國家所認可。如果擬上市的藥品中使用的原料藥已獲得CEP，上市許可申請（MAA）可直接使用該證書，審評當局不再對原料藥的質(zhì)量進行評價。

　　目前，氟輕松市場空間廣闊。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，2020年氟輕松制劑全球市場銷售額為3.97億美元；2021年氟輕松制劑全球市場銷售額為4.09億美元。

　　中國企業(yè)首獲氟輕松原料藥CEP證書打開了該產(chǎn)品在歐洲市場以及承認CEP證書的其他規(guī)范市場的準入通道。此前，天藥股份生產(chǎn)的潑尼松等多個皮質(zhì)激素類原料藥產(chǎn)品已通過了美國FDA認證，十余個產(chǎn)品獲得CEP證書。