為規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售行為，保障公眾用械安全，國家藥品監(jiān)督管理局于近日正式發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。該《規(guī)范》將于2025年10月1日起施行，從資質審核、信息展示、風險防控等多方面提出明確要求，進一步壓實醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)和電商平臺主體責任，推動行業(yè)高質量發(fā)展。

　　《規(guī)范》共四章五十條，分為總則、網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者質量管理、電商平臺經(jīng)營者質量管理和附則。其作為醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理的基本要求，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的經(jīng)營者和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者都必須嚴格遵守。

　　在資質信息公示方面，《規(guī)范》著重強調了透明度與準確性。網(wǎng)絡銷售企業(yè)必須在網(wǎng)站首頁最顯眼的位置，持續(xù)展示經(jīng)營許可證、備案憑證等資質信息，讓消費者一眼即可確認其經(jīng)營的合法性。在產(chǎn)品頁面，也需清晰標明醫(yī)療器械注冊證號、適用范圍、禁忌癥等關鍵信息，為消費者提供全面且準確的產(chǎn)品指引。以角膜接觸鏡、助聽器這類驗配類產(chǎn)品為例，必須明確標注“需專業(yè)驗配”等警示語，防止消費者因自行操作不當而產(chǎn)生安全風險。電商平臺在此過程中承擔著嚴格的審核責任，需要對入駐企業(yè)資質進行嚴格把關，不僅要動態(tài)更新檔案，還需每半年進行一次核驗，確保入駐商家始終符合經(jīng)營要求。另外，以零售方式通過網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的，應當展示“購買和使用前請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”等警示信息。若產(chǎn)品說明書中對貯存、運輸及安全使用有特別說明的，還應當以文本、圖片或者鏈接標識等方式展示醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書。第一類醫(yī)療器械備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證編號以及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案編號等信息應當以文本形式展示，便于消費者查詢與核實。

　　全過程可追溯管理是《規(guī)范》的另一大重點。企業(yè)被要求建立完整詳盡的購銷記錄，其中涵蓋網(wǎng)絡訂單號、運輸信息、售后服務等各個環(huán)節(jié)。這些記錄如同產(chǎn)品的“履歷表”，能夠確保產(chǎn)品從生產(chǎn)到銷售，再到消費者手中的每一個流向都清晰可查。如果企業(yè)委托運輸，還需簽訂質量協(xié)議，并定期評估承運方資質，保障運輸環(huán)節(jié)的規(guī)范性與安全性。電商平臺則要妥善保存交易數(shù)據(jù)、物流記錄及售后信息至少五年，運用技術手段保障數(shù)據(jù)安全，為可能出現(xiàn)的質量問題追溯提供堅實的數(shù)據(jù)支撐。

　　風險防控與應急處置機制在《規(guī)范》中也得到了強化。銷售企業(yè)和平臺都要建立起質量安全風險監(jiān)測機制，時刻關注行業(yè)動態(tài)與監(jiān)管部門通報。一旦發(fā)現(xiàn)監(jiān)管部門通報的問題產(chǎn)品，必須立刻采取行動，將相關產(chǎn)品下架，并迅速啟動召回程序，最大程度降低安全隱患。平臺還需設置24小時投訴渠道，隨時響應消費者的訴求與反饋。對于違規(guī)商家，平臺有權采取警示、暫停服務等措施，并及時向屬地藥品監(jiān)管部門報告，形成從平臺到監(jiān)管部門的有效聯(lián)動，共同維護市場秩序。

　　《規(guī)范》還進一步明確和強化了平臺責任。電商平臺需配備專業(yè)、專職的質量安全管理團隊，從源頭上對入駐商家進行實名登記和資質審查，將不合規(guī)的商家拒之門外。并且，平臺要定期開展平臺內巡查，若在巡查過程中發(fā)現(xiàn)無證經(jīng)營、銷售未注冊醫(yī)療器械等嚴重違法行為，必須立即停止為其提供服務，并上報相關部門，絕不姑息縱容。

　　隨著“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”的迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售規(guī)模日益擴大，但部分平臺也暴露出資質審核不嚴、虛假宣傳、運輸不合規(guī)等諸多問題。此次《規(guī)范》的出臺，填補了網(wǎng)絡銷售全鏈條監(jiān)管的空白，通過壓實企業(yè)主體責任、推動數(shù)字化監(jiān)管，如大數(shù)據(jù)風險監(jiān)測等手段，將有效遏制行業(yè)亂象，為消費者構建安全可靠的網(wǎng)絡購械環(huán)境，推動醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售行業(yè)朝著更加規(guī)范、健康的方向發(fā)展。公眾可通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢《規(guī)范》全文及政策解讀，進一步了解相關內容。