國家藥監(jiān)局近日正式公布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），將于2026年3月1日起全面施行。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司監(jiān)管一處處長劉春指出，這一專門規(guī)定的落地，將為嚴格把控中藥源頭質(zhì)量、強化生產(chǎn)全過程控制、提升中藥整體品質(zhì)，以及因地制宜發(fā)展中藥新質(zhì)生產(chǎn)力提供關(guān)鍵制度支撐。

　　新規(guī)定位：立足中藥特性的監(jiān)管體系補位升級

　　“《規(guī)定》并非對現(xiàn)有監(jiān)管框架的重構(gòu)，而是在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄基礎(chǔ)上，針對中藥生產(chǎn)的獨特性制定的專項補充要求。”劉春介紹，新規(guī)深度契合中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，既立足中藥生產(chǎn)從原料到成品的全鏈條實際，又整合了長期積累的監(jiān)管經(jīng)驗，核心目標是構(gòu)建“全鏈條、全環(huán)節(jié)、全過程”的質(zhì)量控制體系。

　　與一般藥品監(jiān)管相比，《規(guī)定》更聚焦中藥產(chǎn)業(yè)的核心痛點：一方面直指中藥材基原混亂、源頭質(zhì)量不穩(wěn)定等傳統(tǒng)難題，另一方面回應(yīng)了生產(chǎn)過程標準化不足、數(shù)智化水平偏低等現(xiàn)實挑戰(zhàn)，通過針對性條款設(shè)計，實現(xiàn)從“事后監(jiān)管”向“事前預防、事中控制、事后追溯”的全周期監(jiān)管轉(zhuǎn)變。截至目前，國家藥監(jiān)局已連發(fā)八條政策解讀，足見對該規(guī)定落地實施的重視程度。

　　源頭把控：錨定中藥材質(zhì)量“第一關(guān)”

　　《規(guī)定》將中藥材質(zhì)量管控置于首要位置，提出了一系列剛性要求：在采購端，明確中藥注射劑生產(chǎn)所用中藥材原則上需符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）要求，中藥配方顆粒生產(chǎn)應(yīng)優(yōu)先選用GAP中藥材，且趁鮮切制中藥材需從產(chǎn)地省級藥監(jiān)部門公布的合規(guī)企業(yè)采購；在供應(yīng)鏈管理上，引導中藥企業(yè)將質(zhì)量管理體系向上延伸至種植環(huán)節(jié)，加強供應(yīng)商審核，減少中間流通環(huán)節(jié)，從源頭降低質(zhì)量波動風險。

　　這一要求正推動行業(yè)重構(gòu)上游供應(yīng)鏈。信邦制藥、眾生藥業(yè)等企業(yè)均表示，將嚴格按照規(guī)定擴大GAP基地采購比例，三金藥業(yè)則啟動了麥冬、黃芩等大宗藥材的GAP采購可行性研究，并已建成羊開口種植基地。云南白藥更是牽頭成立百億級中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金，在多地布局GAP基地及產(chǎn)地加工廠，覆蓋重樓、當歸等多個優(yōu)勢品種。

　　過程管控：細化關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量標準

　　針對中藥生產(chǎn)工藝復雜、批間差異難控的特點，《規(guī)定》進一步優(yōu)化了生產(chǎn)過程監(jiān)管要求。在工藝管理上，明確了均一化處理和提取浸膏偏差控制的具體標準，避免因工藝波動影響藥效；在特殊環(huán)節(jié)監(jiān)管上，強化中藥委托生產(chǎn)、受托生產(chǎn)及恢復生產(chǎn)的研究驗證要求，尤其嚴格中藥注射劑生產(chǎn)全流程監(jiān)管，確保高風險品種質(zhì)量安全。

　　同時，《規(guī)定》要求企業(yè)建立完善的追溯體系：中成藥生產(chǎn)企業(yè)需構(gòu)建全鏈條信息化追溯系統(tǒng)，中藥飲片和配方顆粒企業(yè)分步驟建立追溯制度，并推動與中藥材生產(chǎn)追溯體系的有效銜接。江中藥業(yè)已上線中藥材溯源系統(tǒng)，對太子參等種植全過程進行數(shù)字化管控；桂林三金則通過定期審計供應(yīng)商，督促其建立完整溯源鏈條。

　　發(fā)展導向：數(shù)智化轉(zhuǎn)型賦能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量升級

　　在信息技術(shù)與制造業(yè)深度融合的背景下，《規(guī)定》明確將數(shù)智化轉(zhuǎn)型作為中藥產(chǎn)業(yè)升級的核心路徑。新規(guī)鼓勵企業(yè)運用現(xiàn)代科技加快自動化、數(shù)字化、智能化建設(shè)，具體包括有序建立關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的可視化視頻監(jiān)控、探索應(yīng)用在線檢驗監(jiān)測技術(shù)、逐步以信息化實時記錄替代傳統(tǒng)紙質(zhì)記錄等。

　　這一導向已引發(fā)行業(yè)積極響應(yīng)。眾生藥業(yè)在控股子公司打造的中藥提取車間，已實現(xiàn)從原料采購到產(chǎn)品入庫的全流程數(shù)據(jù)追溯；多家企業(yè)正規(guī)劃構(gòu)建覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈的全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)智化生態(tài)平臺。劉春表示，數(shù)智化轉(zhuǎn)型不僅能提升生產(chǎn)效率，更能通過數(shù)據(jù)可追溯、過程可監(jiān)控，從技術(shù)層面保障中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性，為品牌建設(shè)奠定堅實基礎(chǔ)。

　　行業(yè)影響：加速洗牌與優(yōu)質(zhì)供給格局形成

　　《規(guī)定》的實施將成為中藥行業(yè)的“提質(zhì)篩選器”，加速行業(yè)結(jié)構(gòu)性調(diào)整。亳州云溯科技總經(jīng)理張紅星分析，新規(guī)將逐步淘汰缺乏質(zhì)量管控能力的“低買高賣”經(jīng)營戶，而具備GAP基地建設(shè)能力、規(guī)范產(chǎn)地加工水平和全鏈條追溯體系的企業(yè)將獲得競爭優(yōu)勢。

　　從市場格局看，中藥材供應(yīng)正逐步形成“GAP基地為主、規(guī)范產(chǎn)地加工為輔”的新模式，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的市場機制加速建立。中型企業(yè)也紛紛跟進布局，河北某飲片企業(yè)已啟動半夏GAP基地申請，計劃逐步擴大合規(guī)品種范圍。這種結(jié)構(gòu)性變革不僅能提升中藥產(chǎn)品的國內(nèi)認可度，更能增強中國中藥在國際市場的競爭力。

　　劉春表示，下一步監(jiān)管部門將推動《規(guī)定》落地見效，通過差異化監(jiān)管引導企業(yè)強化質(zhì)量意識，在守好安全底線的同時，助力中藥產(chǎn)業(yè)向高端化、規(guī)范化、智能化邁進，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展注入持久動力。